Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat mitgeteilt, dass der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) in seiner Februarsitzung die Genehmigung von Ethanol als Wirkstoff in bestimmten Desinfektionsmitteln befürwortet. Eine abschließende Bewertung hinsichtlich einer möglichen krebserzeugenden oder reproduktionstoxischen Einstufung nahm der Ausschuss nicht vor. Damit ist eine CMR-Einstufung vom Tisch. https://echa.europa.eu/-/echa-s-biocides-committee-supports-approval-of-ethanol-in-disinfectants
Konkret unterstützt der Ausschuss die Zulassung für Produkte der Produktart 1 (menschliche Hygiene, etwa Händedesinfektionsmittel), der Produktart 2 (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel ohne direkten Kontakt zu Mensch oder Tier) sowie der Produktart 4 (Produkte für den Einsatz im Lebensmittel- und Futtermittelbereich). Nach Einschätzung des BPC wurde für diese Anwendungen eine sichere Verwendung nachgewiesen. Eine abschließende Bewertung hinsichtlich einer möglichen Einstufung von Ethanol als krebserzeugend oder reproduktionstoxisch nahm der BPC nicht vor. Entsprechend wurde keine neue Gefahrenklassifizierung vorgeschlagen.
Als Gründe nennt der Ausschuss unter anderem Datenlücken im eingereichten Dossier, insbesondere im Hinblick auf die dermale Exposition, die bei Biozidprodukten einen wesentlichen Aufnahmeweg darstellt. Zudem entsprachen die vorliegenden Inhalationsstudien nicht vollständig den einschlägigen Standardleitlinien. Ein Großteil der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu möglichen kanzerogenen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften basiert darüber hinaus auf dem freiwilligen oralen Konsum alkoholischer Getränke. Diese Daten wurden im Kontext der Bewertung von Ethanol als Biozidwirkstoff als nicht ausreichend geeignet angesehen. Zwar laufen derzeit neue Studien zu relevanteren Expositionswegen, ein Abwarten dieser Ergebnisse würde nach Auffassung des Ausschusses jedoch zu erheblichen Verzögerungen im Genehmigungsverfahren führen.
Im nächsten Schritt wird die ECHA ihre Stellungnahme an die Europäische Kommission übermitteln. Diese erarbeitet daraufhin einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur Genehmigung oder Nicht-Genehmigung des Wirkstoffs und legt ihn den EU-Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte zur Abstimmung vor. Wird der Vorschlag angenommen, erfolgt die formelle Verabschiedung durch die Kommission und die Entscheidung wird rechtsverbindlich. Im Falle einer Genehmigung können ethanolhaltige Produkte gemäß der Biozidprodukte-Verordnung zugelassen werden, wobei Unternehmen eine nationale Zulassung oder eine Unionszulassung beantragen müssen. Sollte keine Genehmigung erfolgen, müssten entsprechende Produkte innerhalb der geltenden Übergangsfristen vom EU-Markt genommen werden.
Quelle: Bundeszahnärztekammer